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蛋白質藥物，包括單克隆抗體，越來越多的被開發用于糖尿病、癌癥等疾病的診斷和治療，且治療效果優于多數其他小分子藥物，具有高度的特異性和較少的副作用。當前技術生產的蛋白質藥物的終產品因在不同的生產階段會發生各種各樣的修飾改變，都存在異構性問題。因此，對蛋白藥物進行系統的鑒定對其可再生及安全生產是十分必要的。
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質譜分析（MassSpectrometry, MS）技術，尤其是高通量高精準度的MS技術，幾乎應用于蛋白質藥物研發的各個階段。現代的MS技術可提供多種蛋白性質的精準信息，比如分子質量、糖基化形式、氨基酸序列、轉錄后修飾、樣本處理及存儲過程中攜帶的微量雜質以及高階結構信息，包括蛋白修飾后構象的改變、蛋白藥物和受體之間的非共價相互作用、錯誤折疊引起的蛋白聚合。蛋白水平的質譜分析通常是抗體鑒定首先要做的。
Figure 1. Workflow Overview for Monoclonal Antibody (mAb) Characterization
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